礼来公司起诉两药房涉仿制Zepbound与Mounjaro

编辑：钱若溪

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美国制药巨头礼来公司（Eli Lilly）近日提起两项针对药房的诉讼，指控其非法改制旗下核心药物，试图规避美国食品药品监督管理局（FDA）的相关禁令。针对位于特拉华州和新泽西州的Strive Pharmacy和Empower Pharmacy，礼来公司指责两家药房擅自复合生产其肥胖药物Zepbound和糖尿病治疗药物Mounjaro的活性成分tirzepatide，并通过不正当的市场宣传，将消费者引向未经批准的复合药物，严重损害患者权益及礼来公司利益。

礼来公司指出，根据FDA的规定，当特定药物在市场上供应充足时，药房不得擅自大量生产复合版药物。然而，Strive和Empower正在以“定制化治疗”的名义生产tirzepatide，并添加维生素或调整剂量，以宣称其产品与礼来公司原版药物存在显著差异。这些所谓的差异不仅未能满足“个性化治疗”的要求，更是在绕过FDA禁令后进行批量生产和销售。礼来公司在诉状中强调，与市场上经过严格临床测试且获得FDA批准的药物相比，这些复合版tirzepatide可能存在安全隐患，且缺乏充足的监管与验证流程。

针对礼来的指控，Empower Pharmacy发布声明称，为患者提供个性化替代药物服务符合公共健康利益，并表示将继续致力于研发和提供对患者生活有影响力的药物。然而，至今未有证据表明这些产品具备与原版药物相同的安全性和有效性。另一被诉药房Strive Pharmacy则尚未对诉讼作出回应。

礼来公司此番采取法律行动的时机颇具战略意义。就在上个月，FDA正式宣布Zepbound和Mounjaro脱离了药物供应短缺名单，这意味着在该名单之外，大规模生产复合版本的行为将受到法律限制。对于礼来公司而言，这一案件不仅关乎其核心商业利益，更是对其品牌形象和药物安全性的一次重要维护。与此同时，这也为其他药品公司提供了法律参考，尤其是针对同样面临类似问题的诺和诺德（Novo Nordisk）。后者旗下的肥胖药物Wegovy和糖尿病治疗药物Ozempic将于今年五月底脱离短缺名单，可能进入类似的法律争端。